📘 ຄູ່ມື FDA • PDFs ອອນໄລນ໌ຟຣີ

ຄູ່ມື FDA ແລະຄູ່ມືຜູ້ໃຊ້

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is the federal agency responsible for protecting public health by regulating food, drugs, medical devices, cosmetics, and more.

ເຄັດລັບ: ລວມເອົາຕົວແບບຈໍານວນເຕັມທີ່ພິມຢູ່ໃນປ້າຍ FDA ຂອງທ່ານສໍາລັບການແຂ່ງຂັນທີ່ດີທີ່ສຸດ.

ສະຫນັບສະຫນູນ FDA

ເວັບໄຊຢ່າງເປັນທາງການ: https://www.fda.gov/
ສະຫນັບສະຫນູນທົ່ວໄປ: https://www.fda.gov/about-fda/contact-fda
ໂທລະສັບສະຫນັບສະຫນູນ: 1-888-463-6332 — Mon-Fri 8:00am - 4:30pm ET
ອີເມວສະຫນັບສະຫນູນ: webmail@oc.fda.gov
ແບບຟອມຕິດຕໍ່: ຕິດຕໍ່ສະຫນັບສະຫນູນຜູ້ຜະລິດ

ຄູ່ມື FDA

ຄູ່ມືຫຼ້າສຸດຈາກ manuals+ curated ສໍາລັບຍີ່ຫໍ້ນີ້.

FDA Mens Plain Face Cream ຄູ່ມືເຈົ້າຂອງ

ວັນທີ 24 ມັງກອນ 2025

FDA Mens Plain Face Cream Specifications ປະເພດຜະລິດຕະພັນ: HUMAN OTC DRUG TOPICAL Item Code (Source): NDC:84522-526 Active Ingredient: Salicylic acid 2% Inactive Ingredients: Acrylates copolymer, Ethyl acetate, NIACINAMIDE, CHLORPHENESIN, GHORCENESIN,

FDA Anti Aging Cream ຄູ່ມືເຈົ້າຂອງ

ວັນທີ 24 ມັງກອນ 2025

FDA Anti Aging Cream Specifications Product Name: Anti-Aging Cream ປະເພດຜະລິດຕະພັນ: Topical Cream Active Ingredient: Niacinamide Strength: 5 g in 100 g Inactive Ingredients: Sesame Oil, Glycerin, Chlorphenesin, Palmitoyl…

FDA Meta Quest 3 Mixed Reality Headset 128 GB ຄູ່ມືຜູ້ໃຊ້

ວັນທີ 2 ມັງກອນ 2025

FDA Meta Quest 3 Mixed Reality Headset 128 GB ຄູ່ມືຜູ້ໃຊ້ ຈຸດປະສົງຂອງເອກະສານນີ້ແມ່ນມີຈຸດປະສົງເພື່ອສະຫນັບສະຫນູນຜູ້ໃຊ້ຂອງປະສົບການ Lilypad™ VR. ມັນອະທິບາຍຄວາມຕ້ອງການດ້ານວິຊາການ, ຂະບວນການ ...

FDA DTP-1 ເຮັດໃຫ້ມີແສງສະຫວ່າງຄູ່ມືຜູ້ໃຊ້ເສັ້ນທາງການພັດທະນາ

ວັນທີ 27 ພະຈິກ 2024

Device and User Interface Assessment Recommendations in Drug-Device Combination Product PSGs Karthika Natarajan Staff Fellow, DTP-1 | ORS | OGD CDER | U.S. FDA Facilitating Generic Drug Product Availability through…

ຄູ່ມືການໃຊ້ຍຸດທະສາດເຕັກໂນໂລຊີຂໍ້ມູນຂ່າວສານ FDA

ວັນທີ 13 ພະຈິກ 2024

FDA Information Technology Strategy for Fiscal Years 2024 to 2027 Message from the CIO I am pleased to share our annual publication of the FDA IT Strategy for FY 2024…

FDA 6001.2 ເຄືອຂ່າຍຄໍາແນະນໍາຂອງຜູ້ຊ່ຽວຊານ

ວັນທີ 28 ຕຸລາ 2024

FDA 6001.2 Network of Experts Specifications Name: Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Network of Experts (NoE) Document: MAPP 6001.2 Rev. 2 Effective Date: 10/23/15; 10/8/21; 2/1/24 Product Information…

ຄູ່ມືຜູ້ໃຊ້ຂໍ້ມູນຢາຄົນເຈັບ FDA

ວັນທີ 23 ຕຸລາ 2024

Patient Medication Information Product Information Specifications: Product Name: Patient Medication Information (PMI) Type: FDA-approved Medication Guide Storage: Online central repository managed by FDA Accessibility: Freely accessible to the public Product…

FDA CDER ຄູ່ມືການເກັບຮັກສາລະບົບບັນທຶກເອເລັກໂຕຣນິກ

ວັນທີ 19 ຕຸລາ 2024

FDA CDER Electronic Record Keeping Systems PURPOSE This MAPP documents CDER’s Electronic Records Keeping Systems (ERKS) and outlines the policies and procedures for its governance. This includes the following: Definition…

FDA MAPP 6702.1 Review ຄູ່ມືການປະເມີນຄວາມສ່ຽງ ແລະຍຸດທະສາດການຫຼຸດຜ່ອນຄວາມສ່ຽງຂອງເຈົ້າຂອງ

ວັນທີ 19 ຕຸລາ 2024

FDA MAPP 6702.1 Review of Risk Evaluation and Mitigation Strategy Specifications Product Name: Manual of Policies and Procedures Center for Drug Evaluation and Research (MAPP 6702.1) Originating Office: Office of…

FDA CDER NextGen ຄູ່ມືຜູ້ໃຊ້ Portal

ວັນທີ 19 ຕຸລາ 2024

FDA CDER NextGen Portal Specifications: Product Name: CDER NextGen Portal Supported Browsers: Internet Explorer, Google Chrome, Mozilla Firefox Security Feature: Multi-Factor Authentication (MFA) through email Product Usage Instructions Requesting a…

ຄູ່ມືການວິເຄາະ Bacteriological ບົດທີ 23: ວິທີການສໍາລັບເຄື່ອງສໍາອາງ - FDA

ຄູ່ມື

ຄູ່ມືທີ່ສົມບູນແບບລາຍລະອຽດວິທີການທົດສອບຈຸລິນຊີສໍາລັບຜະລິດຕະພັນເຄື່ອງສໍາອາງ, ລວມທັງ sample ການກະກຽມ, enumeration, ການກໍານົດຈຸລິນຊີ, ແລະການທົດສອບປະສິດທິພາບການເກັບຮັກສາໄວ້, ທີ່ຈັດພີມມາໂດຍ US Food & Drug Administration (FDA).

ຄູ່ມື FDA ESG NextGen AS2 ສໍາລັບຜູ້ໃຊ້ອຸດສາຫະກໍາ - ຮຸ່ນ 2.0

ຄູ່ມື

ຄູ່ມືຢ່າງເປັນທາງການສໍາລັບຜູ້ໃຊ້ອຸດສາຫະກໍາກ່ຽວກັບການສົ່ງຂໍ້ມູນຜ່ານ AS2 ກັບລະບົບການຍື່ນສະເຫນີທາງອີເລັກໂທຣນິກຂອງ FDA (ESG) NextGen. ກວມເອົາການຕັ້ງຄ່າ, ຂະບວນການຍື່ນສະເຫນີ, ແລະການແກ້ໄຂບັນຫາ.

ເຮັດໃຫ້ ACE ເຮັດວຽກສໍາລັບທ່ານ: ການນໍາເຂົ້າຄໍາແນະນໍາຜະລິດຕະພັນທີ່ຄວບຄຸມໂດຍ FDA

ຄູ່ມື

ຄູ່ມືທີ່ສົມບູນແບບຈາກອົງການອາຫານແລະຢາສະຫະລັດ (FDA) ອະທິບາຍວິທີການນໍາໃຊ້ສະພາບແວດລ້ອມການຄ້າອັດຕະໂນມັດ (ACE) ຢ່າງມີປະສິດທິຜົນສໍາລັບການນໍາເຂົ້າຜະລິດຕະພັນທີ່ຖືກຄວບຄຸມໂດຍ FDA, ກວມເອົາຂະບວນການທີ່ສໍາຄັນ, ບັນຫາທົ່ວໄປ, ...

ການຍື່ນສະເຫນີ ANDA: ເນື້ອໃນແລະຮູບແບບຄໍາແນະນໍາສໍາລັບອຸດສາຫະກໍາ

ຄຳແນະນຳ

ຄໍາແນະນໍາຂອງ FDA ຂອງສະຫະລັດສໍາລັບອຸດສາຫະກໍາກ່ຽວກັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກຢາໃຫມ່ແບບຫຍໍ້ (ANDAs), ລາຍລະອຽດເນື້ອຫາແລະຄວາມຕ້ອງການຮູບແບບການນໍາໃຊ້ໂຄງສ້າງເອກະສານດ້ານວິຊາການທົ່ວໄປ (CTD) ສໍາລັບການຍື່ນສະເຫນີຜະລິດຕະພັນຢາ.

ຄູ່ມື FDA ກ່ຽວກັບເອກະສານ, ການຄວບຄຸມການປ່ຽນແປງ, ແລະການຄຸ້ມຄອງບັນທຶກ

ຄູ່ມື

ຄູ່ມືທີ່ສົມບູນແບບຈາກອົງການອາຫານແລະຢາສະຫະລັດ (FDA) ກ່ຽວກັບການຄຸ້ມຄອງເອກະສານ, ການຄວບຄຸມການປ່ຽນແປງ, ບັນທຶກຕົ້ນສະບັບອຸປະກອນ (DMR), ບັນທຶກປະຫວັດອຸປະກອນ (DHR), ແລະບັນທຶກລະບົບຄຸນນະພາບ (QSR) ອີງຕາມ…

ຄວາມເຂົ້າໃຈກ່ຽວກັບລະບົບຄຸນນະພາບຢາ (PQS) ສໍາລັບການກວດກາ FDA

ຄູ່ມື

ຫຼາຍກວ່າview ຂອງລະບົບຄຸນນະພາບຢາ (PQS) ທີ່ນໍາສະເຫນີໂດຍ FDA, ສຸມໃສ່ການ CGMPs, ICH Q10, ແລະຍຸດທະສາດການກວດກາ FDA. ຮຽນຮູ້ກ່ຽວກັບຄວາມຄາດຫວັງດ້ານຄຸນນະພາບແລະຂໍ້ກໍານົດລະບຽບການສໍາລັບການຢາ...

ໂຄງການປະຕິບັດຕາມ FDA 7356.002: ການກວດກາການຜະລິດຢາ

ໂຄງການປະຕິບັດຕາມ

ເອກະສານສະບັບນີ້ໃຫ້ລາຍລະອຽດກ່ຽວກັບໂຄງການປະຕິບັດຕາມກົດລະບຽບຂອງອົງການອາຫານ ແລະຢາຂອງສະຫະລັດ 7356.002, ໃຫ້ຄໍາແນະນໍາກ່ຽວກັບການກວດກາການຜະລິດຢາ, ການຮັບປະກັນຄຸນນະພາບ, ຂໍ້ກໍານົດຂອງ CGMP, ແລະການຄວບຄຸມການຄວບຄຸມສໍາລັບຜະລິດຕະພັນຢາ.

FDA Staff Manual Guide SMG 2130.11: Laboratory Quality Management System

ຄູ່ມື

This FDA Staff Manual Guide (SMG 2130.11) details the Laboratory Quality Management System (LQMS) for the Food and Drug Administration, covering its purpose, scope, policies, definitions, responsibilities, and document history.

CDER MAPP 6020.14: Interdisciplinary Review ທີມງານສໍາລັບ QT Studies Policy ແລະຂັ້ນຕອນ

ຄູ່ມື

ຄູ່ມືທີ່ເປັນທາງການທີ່ລາຍລະອຽດກ່ຽວກັບນະໂຍບາຍ ແລະຂັ້ນຕອນຂອງສູນການປະເມີນຜົນ ແລະການຄົ້ນຄວ້າຢາເສບຕິດ (CDER) Interdisciplinary Review Team (IRT) concerning Thorough QT (TQT) studies, including guidance on cardiac repolarization…

FDA Center for Tobacco Products Office of the Center Director: Organizations and Functions

ຄູ່ມືພະນັກງານ

Official staff manual guide detailing the organizational structure and key functions of the Office of the Center Director (DCFA) within the U.S. Food and Drug Administration's Center for Tobacco Products.

FDA Regional Implementation Specifications for ICH E2B(R3) for Electronic Safety Report Submissions

ຂໍ້ມູນຈໍາເພາະ

This document from the U.S. FDA provides technical specifications for submitting Individual Case Safety Reports (ICSRs) for drugs and biologics electronically, adhering to ICH E2B(R3) standards via the Electronic Submissions…

Guide for Preparing FDA Annual Reports on Laser Radiation Safety Testing

ຄູ່ມື

This guide provides instructions for manufacturers and importers on how to prepare and submit annual radiation safety testing reports for laser products and laser light show products to the U.S.…